廣西壯族自治區柳州市城中區

市場監督管理局文件

城中市監〔2023〕10號

柳州市城中區市場監督管理局關于印發柳州市城中區2023年藥品零售企業監督檢查計劃

的通知

各街道市場監管所、各股室：

為加強藥品零售企業監督管理，保證藥品質量，保障公眾用藥安全和合法權益，根據《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規以及《柳州市2023年藥品零售企業監督檢查計劃》（柳市監辦發〔2023〕35號），我局制定了《柳州市城中區2023年藥品零售企業監督檢查計劃的通知》現印發給你們，請認真組織實施。　

　柳州市城中區市場監督管理局

2023年3月20日

柳州市城中區2023年藥品零售企業監督

檢查計劃

為加強藥品零售企業監督管理，規范藥品經營活動，保障公眾用藥安全和合法權益，根據《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規，結合柳州市城中區監管實際，制定柳州市城中區2023年藥品零售企業監督檢查計劃。

一、工作目標

（一）全面落實《中華人民共和國藥品管理法》有關要求，以保障公眾用藥安全為目標，進一步規范藥品零售經營行為，落實企業主體責任。

（二）督促監管部門落實檢查任務和屬地監管責任，對違法違規行為進行嚴厲處罰和有效震懾。加快推進藥品信息化追溯體系建設，進一步提升藥品質量安全保障水平。

（三）持續深化“放管服”改革，進一步加強和規范事中事后監管，形成市場自律、政府監管、社會監督互為支撐的協同監管格局。

二、明確事權劃分

（一）藥械股負責制定城中區藥品零售企業年度監督檢查計劃并組織實施；對各監管所開展的監督管理工作進行指導和監督。

（二）各監管所按照風險管理和屬地監管原則，具體負責本行政區域內藥品零售企業的監督檢查（包括藥品網絡銷售），完成我局制定的年度檢查工作計劃。

（三）涉及跨區域的監督檢查，相關藥品監督管理部門應加強銜接配合，檢查信息互相通報，必要時可采取聯合檢查或委托檢查的方式，協同處理。

三、監督檢查方式

（一）藥品監督管理部門應當對藥品零售企業遵守國家藥品法律法規以及實施藥品經營質量管理規范、建立和執行藥品經營質量管理制度等情況進行檢查，監督其藥品經營全過程持續符合法定要求。

（二）藥品監督管理部門對藥品經營活動的監督檢查包括許可檢查、常規檢查、有因檢查和其他檢查；按照藥品相關法律法規的規定，可采取飛行檢查、延伸檢查、委托檢查、聯合檢查等方式。根據需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗，對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料進行查封、扣押。

（三）對有證據證明可能存在安全隱患的，依法采取行政告誡、責任約談、責令限期整改、責令暫停相關藥品銷售和使用以及責令召回或追回藥品等相應風險防控的行政處理措施。

四、監督檢查頻次和覆蓋率

（一）按照藥品安全信用分級分類實施全覆蓋監督檢查。應當根據2023年度藥品安全信用等級評定結果(詳見《柳州市市場監督管理局辦公室關于公布柳州市藥品零售企業2022年度安全信用等級評定結果的通知》)，對轄區良好(A級,一級)的監督檢查每年不少于1次；正常(B級,二級)的監督檢查每年不少于2次；并應當于2023年8月31日前完成對轄區失信(C級,三級）和嚴重失信(D級,四級)企業的跟蹤檢查工作,每家檢查不少于 3 次(其中至少1次按照《藥品經營質量管理規范》開展全項目檢查)。需要整改的，應當明確整改內容以及整改時限，并實施全覆蓋跟蹤檢查，督促整改到位。

（二）開展“雙隨機、一公開”飛行檢查，本年度應當確定一定比例的藥品零售企業開展藥品經營質量管理規范符合性檢查。加強與審批部門的溝通配合，開展本年度轄區藥品零售企業新開辦或變更或換證事項行政許可的現場檢查工作。

（三）可結合本行政區域內藥品零售企業質量監督管理工作實際以及新冠肺炎疫情防控工作需要適當增加監督檢查頻次。

五、檢查依據和判定標準

（一）檢查依據：按照原國家食品藥品監督管理總局《藥品經營質量管理規范》《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則（修訂稿）》和《廣西壯族自治區藥品經營質量管理規范認證檢查細則（2017年修訂）》開展對轄區藥品零售企業現場檢查。

（二）判定標準：按照《中華人民共和國藥品管理法》第一百零三條規定，對藥品零售企業遵守藥品經營質量管理規范情況進行檢查，監督檢查結果可參照《藥品檢查管理辦法（試行）》（國藥監藥管〔2021〕31號）第二十八條進行判定。符合藥品經營質量管理規范的，企業持續符合法定要求；不符合藥品經營質量管理規范的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條處理。

六、工作要求

（一）各監管所要嚴格按照法律法規和“三定”明確規定的監管職責和監管事項，認真履行轄區藥品零售企業事中事后監管責任，按照我局制定的監督檢查計劃，制定具體檢查方案，狠抓落實。

（二）藥品監督管理部門的行政執法人員應當熟悉、掌握藥品經營的法律法規、規章、相關質量管理規范和技術標準，具有對藥品零售企業進行系統性檢查的能力。應當嚴格遵守法律法規、廉潔紀律、保密規定和工作要求。

（三）各監管所應建立轄區藥品零售企業藥品安全信用檔案，記錄許可頒發、日常監督檢查結果、違法行為查處等情況，依法向社會公布并及時更新；對有不良信用記錄的，增加監督檢查頻次，并可以按照國家規定實施聯合懲戒。

（四）上級藥品監督管理部門可以調配使用下級藥品監督管理部門的檢查員；下級藥品監督管理部門在工作中遇到復雜疑難問題，可以申請上級藥品監督管理部門派出檢查員現場指導。

（五）在監督檢查過程中，發現存在涉嫌違反藥品法律、法規、規章的行為，應當及時采取控制措施，按照職責和權限依法查處。涉嫌違紀問題的，移送所屬紀檢監察部門或紀委，涉嫌犯罪的移交公安機關處理。對情節輕微、負面影響較小的苗頭性問題，在堅持依法行政的同時，可以采取約談、警告、責令改正等措施，及時予以糾正。

（六）鼓勵“互聯網+藥品零售”發展模式。一是藥品零售企業可采取“網訂店送”“網訂店取”等方式銷售藥品，開展藥品網絡銷售業務。鼓勵醫保定點藥店積極參與醫保部門開展的醫保網上購藥等便民服務。二是鼓勵有條件的藥品零售企業開展執業藥師遠程審方等藥學服務以及互聯網醫院執業醫師遠程開方等診療服務試點工作，解決公眾購買處方藥、藥品零售企業銷售處方藥無處方來源問題，方便群眾購藥。

七、按時報送有關總結材料

各監管所應于2023年10月18日前，將2023年藥品零售企業監督檢查工作總結以及《柳州市城中區2023年藥品零售企業藥品質量監督檢查臺賬》（附件1）和《柳州市城中區2023年藥品零售企業藥品質量監督檢查匯總表》（附件2）電子版報送藥械股。

附件：1.柳州市城中區2023年藥品零售企業藥品質量監督檢查臺賬

2.柳州市城中區2023年藥品零售企業藥品質量監督檢查匯總表

附件1

柳州市城中區2023年藥品零售企業藥品質量監督檢查臺賬

填報單位（公章）： 填報人： 填報時間：

附件2

柳州市城中區2023年藥品零售企業藥品質量監督檢查匯總表

報送單位（公章）：

填表人：報送日期：年月日

注：【其它】欄填寫由審批部門組織的本年度新開辦企業許可現場檢查。

信息員：石麗芬??審核領導：陳菲菲??聯系電話：0772-2633280